La farmacéutica Pfizer y su socia BioNTech consiguieron ayer la autorización por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés), para la aprobación por vía rápida de dos candidatas a vacunas contra la Covid-19, informó la compañía.
Según la estadounidense Pfizer, la decisión de la FDA está basada en los resultados preliminares de la vacuna BNT162b1 en las fases 1 y 2 en estudios con humanos en EE.UU. y Alemania, así como en estudios inmunológicos con animales.
“La decisión de la FDA es un importante hito para desarrollar una vacuna efectiva.”
Peter Honig
Vpte. Asuntos Reguladores, Pfizer
Las dos empresas presentaron el 1 de julio un primer estudio de la respuesta a la vacuna BNT162b1 en EE. UU., que está a la espera de revisión, mientras que los datos preliminares de las pruebas clínicas en Alemania se presentarán a lo largo de este mes.
“Si los estudios resultan exitosos y se recibe aprobación regulatoria, las compañías esperan poder producir hasta 100 millones de dosis a finales de 2020, con la posibilidad de superar los 1,200 millones de dosis a finales de 2021”, señala el comunicado.
En Argentina se efectuarán las pruebas clínicas de la Fase 2b/3. Nueva York, EFE
