Zsolt Gerendas
Coordinador de la Comisión de Laboratorios de Agexport
La Agencia Federal para la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó la regulación que aplica a los laboratorios de alimentos, la cual establece cómo pueden lograr reconocimiento de sus análisis si operan fuera de los Estados Unidos. Esta regulación es parte del “paquete regulatorio” conocido como FSMA, el cual fue aprobado por el presidente Obama en 2011, y desde entonces FDA ha estado trabajando en redactar y aprobar la regulación por etapas, conforme desarrolla la capacidad para implementarlas. FSMA es la ley de modernización de la inocuidad de los alimentos, y establece cambios radicales en la forma de realizar la vigilancia y registro de los alimentos en Estados Unidos. La idea es cambiar de un sistema de respuesta a brotes de inocuidad alimentaria a un sistema que pueda prevenir su ocurrencia. La parte de la regulación que aplica a los laboratorios se llama Laboratory Accreditation for Analyses of Foods (LAAF).
En ella se establece un programa de acreditación de laboratorios que mejorará la exactitud y confiabilidad de los análisis en alimentos bajo ciertas circunstancias en las que hay motivo para tener una elevada preocupación por la inocuidad de un alimento. Dentro de ese programa, la FDA podrá reconocer organismos de acreditación y estos organismos reconocidos podrán evaluar laboratorios de alimentos con base en las normas que se establecieron en la regulación. Los laboratorios de alimentos que llenen los requisitos establecidos serán considerados como “acreditados por la LAAF”.
La LAAF tiene una sección identificada con el numeral 1.1113 y en él describe los requisitos que deben cumplir los organismos de acreditación para ser elegibles como organismos reconocidos. De forma resumida, esos requisitos son: El organismo de acreditación debe demostrar que cumple con la norma ISO/IEC 17011:2017 con un alcance que incluya laboratorios de ensayo bajo la norma ISO/IEC 17025; debe ser miembro pleno de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios ILAC; y debe ser signatario del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) de ILAC. La regulación también incluye requisitos como el compromiso para gestionar los conflictos de interés, el cual se desarrolla en el numeral 1.1119; términos de vigilancia para los laboratorios si son acreditados, en la sección 1.1120; y requisitos para el manejo de registros y documentos de reporte en las secciones con los numerales 1.1123 y 1.1124.
La FDA todavía no ha iniciado a establecer el programa
LAAF, la expectativa es que eso se inicie a principios de 2022. Se iniciará con un anuncio para invitar a los organismos de acreditación a aplicar por el reconocimiento de FDA. La Oficina Guatemalteca de Acreditación, debido a la preocupación de los miembros del Consejo que la dirige, realizó una revisión de los requisitos publicados hasta el momento por FDA para poder ser un organismo de acreditación reconocido bajo la LAAF. Como resultado de esa revisión nos informa que cumple con todos esos requisitos. Estamos a la expectativa de la convocatoria para ingresar la solicitud de evaluación y que se logre ese reconocimiento, el cual sería una importante ventaja para los exportadores de alimentos hacia Estados Unidos, ya que, en caso de necesitar de análisis previos a su exportación, será posible que puedan hacer uso de servicios de laboratorio acreditados por OGA y que utilicen los métodos de análisis requeridos por FDA.
Varios de los laboratorios de alimentos que ya se encuentran acreditados por OGA en Guatemala ya utilizan métodos de análisis publicados en Estados Unidos, y aunque todavía debemos conocer qué alimentos y pruebas son las que se requerirán, en la Comisión de Laboratorios de Agexport estamos seguros de que pronto tendremos la capacidad para prestar estos servicios si son requeridos por la industria.
